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3月24日，FDA发布三个最终指南文件, 以帮助获得和改进旨在临床研发和一般使用中评估并监控与药品及生物制品相关的风险的方法。这些文件，是FDA正在进行的旨在保留医疗产品益处的同时使风险最小化的综合性努力的一部分。 “作为2004年11月宣布的旨在进一步加强我们的药品安全性项目的五个行动计划（initiatives）之一，这些指南进一步表明FDA关于风险决策制订中透明度的承诺（commitment），”药品评价和研究中心代理主任Steven Galson博士说。“继续改进关于评估和监控安全性的方法，将导致安全问题被更早地鉴定，并激活一个使这些风险最小化的更积极的方法，”Galson博士补充说。 这些最终指南，题为《上市前风险评估》（Premarketing Risk Assessment）、《风险最小化行动计划的制定与应用》(Development and Use of Risk Minimization Action Plans)以及《良好药物警戒规范和药物流行学评估》(Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment)，描述了：可能对上市前风险评估的环境和地址选择有益的附加安全性测试、监控和干预；风险最小化行动计划（称为RiskMAPs）的制定、执行和评价；以及良好的药物警戒规范和对已报告的不良事件的评估。 关于上市前风险评估的最终指南，聚焦于企业在贯穿产品临床开发的所有阶段可能考虑到的措施。例如，关于特殊安全性考虑事项的部分，描述了为那些计划被长期使用或者用于儿童的产品而定制的风险评估方法。一般推荐的风险评估策略，包括使用：长期受控制的安全性研究、各类患者群体的登记，以及具有多重剂量水平的Ⅲ期试验。该指南的一些关键部分包括： ●在药品开发试验中，为企业提供特定的建议用于改进安全性评估和报告。 ●在注册试验中，改进重大安全性问题的评估，并为作为谨慎的批准前安全性评价结果而形成的数据的分析和报告，提供最好的规范。 ●扩充(但不取代)若干与批准前安全性评估有关的现有FDA和ICH指南。 关于RiskMAPs的制定和应用的最终指南，描述了企业如何能处理与风险相关的特定目标和任务。该指南也提出了使药品和生物制品的风险最小化的手段。该指南的一些关键部分包括： ●确定关于各术语和某一概念框架（conceptual framework）的一贯的（consistent）应用和定义，用于建立专门的系统和程序以保证产品的益处超过风险。 ●就是否开始、修订或者终止风险最小化干预制订建议时，扩大来自患者、医疗保健专业人士和公众的意见输入（input）。 ●评价RiskMAPs，以确保风险最小化努力是成功的。 关于增强上市后警戒（vigilance）的最终指南，确定了被推荐的报告和分析规范，以监控医疗产品在一般使用中的安全性问题和风险。该指南的一些关键部分包括： ●描述了在风险管理中药物警戒性的作用。药物警戒性涉及所有批准后的关于科学和数据收集的观察性行动。这些行动以鉴定和防止不良事件到达可能程度为目标，关系到对不良事件的发现、评估和认识。 ●通过对案件审查之外的信号（signals）和风险方面的解释信号的调查，从鉴别和描述安全性信号起，描述良好警戒性规范的要素。 ●为具有异常安全信号的产品，描述旨在加快获得新安全信息的药物警戒性计划的制定。 这些最终指南，履行了FDA对风险管理绩效目标的承诺。这些目标，是2002年6月《处方药使用者费用法》（Prescription Drug User Fee Act）再授权的一部分。这些指南基于：2003年3月7日发布的3个概念文件，以及FDA在随后的公众研讨会（public workshop）和2004年5月份指南草稿的出版之后所获得的评论。 浏览这些指南，请访问以下地址： （丁
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