一、FDA概况

    二、有关定义

    三、FDA的组织结构

    四、监管事务办公室（ORA）

    五、食品安全和应用营养中心（CFSAN）

    六、药品评价与研究中心（CDER）

    七、生物制品评价与研究中心（CBER）

    八、器械和辐射健康中心（CDR）

    九、兽药中心（CVM）

    十、国家毒理学研究中心（NCR）

    

    一、FDA概况

    美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）关系到每个美国人每天的生活。每天，每个美国人都与FDA监管的大量产品接触，从最普通的食物成份（food ingredients）到复杂的医疗和手术器械（medical and surgical devices）、救命药物（lifesaving drugs）以及有辐射的（radiation-emitting）消费品和医疗产品。事实上，在美国所花费的每一个美元中，FDA监管的产品占20多个美分。

    FDA的职责是通过帮助安全和有效的产品及时上市促进和保护公众健康，并且监控产品在使用后继续有安全性。FDA的工作是以保护消费者为目标的法律和科学的一种混合。FDA的工作是保证――食物是安全和有益健康的（wholesome）；化妆品不会伤害人；药物（medicines）和医疗器械是安全和有效的；以及有辐射的产品（radiation-emitting products）没有危害。本文将介绍FDA及其所有的项目中心，包括――FDA对公众健康的职责，以及FDA被如何组织以履行其职责；FDA产品中心的工作，以及FDA如何强制执行其规章；FDA的标识规定如何帮助医疗保健专业人员（health care professionals）及消费者知情，并因此作出使用FDA监管产品（regulated products）的更好决定。

    二、有关定义

    何为FDA？

    FDA是美国的一个被授权保护公众健康的以科学为基础的联邦强制执法机构（federal science-based law enforcement agency）。该机构有大约9000名雇员，其中大多数是科学家、检查员（inspectors）、医师（medical doctors）和其他专业人员。FDA的预算是每年12亿美元，或每个美国纳税人每年大约4美元。

    FDA职责：

    FDA的职责是保证所管辖的产品的安全性或安全性和有效性。这些产品值一年大约1万亿美元并占美国所有消费者支出的22%。

    FDA通过建立和强制执行高的产品标准和其它由《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act；FD&C Act）、其修正案和其它公众健康法律所授权或委托的监管要求来履行其职责。这个立法框架的目的是确保：

    ●食物是安全、有益健康、卫生（sanitary）和被适当标识的（properly labeled）；

    ●人用和兽用药物是安全和有效的；

    ●预期人用的器械（devices intended for human use）的安全性和有效性有合理的保证；

    ●化妆品是安全和被适当标识的；

    ●公众健康和安全受保护免遭电子产品辐射（electronic product radiation）。

    FDA简史：

    FDA是美国最古老的公众健康机构之一。

    ●1862年，由于对安全的食物和药品的需求增长，亚伯拉罕?林肯总统（Abraham Lincoln）任命化学家（chemist）查尔斯?M?威斯利尔（Charles M. Wetherill）在新成立的农业部（Department of Agriculture）中领导化学部门（chemical division）。

    ●1883年，首席化学家（Chief Chemist）哈维?W?威利（arvey W. Wiley）要求制定一联邦法律禁止食物和药物的掺假（adulteration）和错误标识（misbranding）。

    ●1906年，乌伯顿?辛克莱尔（Upton Sinclair）在他揭发丑闻的小说《丛林》（he Jungle）中对芝加哥畜牧场缺乏卫生（hygiene）的描述促使国会通过《食物和药物法》（Food and Drugs Act）――第一部禁止掺假与错误标识的食物、饮料（drinks）和药物的联邦法律。

    ●1938年，在107人（大多数是儿童）因服用一有毒的磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）而死后，国会以通过《联邦食品、药品和化妆品法》的方式大大加强了公众健康保护。

    ●1962年，弗朗西斯?凯尔赛（Frances elsey）博士，一位FDA医学官员，通过拒绝一种缺乏安全性充分证据的安眠药（sleeping pill）反应停（thalidomide）的上市，防止了一次大悲剧。作为对该药物在欧洲和南美导致数千例生殖缺陷的反应，国会通过了《柯福弗尔-哈里斯修正案》（efauver-arris Amendments）要求药物有效性及更高安全性的证据。

    ●1976年，国会通过了《医疗器械修正案》（Medical Device Amendments）将安全性、有效性和质量控制程序要求扩展到医疗器械和诊断产品（diagnostic products）。在通过该修正案前的10年中，有缺陷的（faulty）医疗器械已导致1万起伤害，其中731起是致命的。

    ●当今，FDA正在实施1997年的《FDA现代化法》（FDA Modernization Act），该法在3年的FDA详察（scrutiny）后由国会通过并涉及FDA的所有活动和项目。FDA在公众民意测验中有80%的满意率（favorable rating），FDA正在与其在美国和国外的利益相关者（stakeholders）协作以在空前的技术和科学进步的新纪元继续保护消费者和公众健康。

    《联邦食品、药品和化妆品法》（Food, Drug, and Cosmetic Act，FD&C）：

    1938年通过的这个法，仍是FDA主要的法律基础。它通过下列规定大大扩大了FDA的职责和权力：

    ●要求新药（new drugs）在上市前被证明是安全的；

    ●扩展FDA对化妆品和治疗器械（therapeutic devices）的控制；

    ●授权工厂检查（factory inspections）以及食物主成份的特性标准（standards of identity for food staples）；

    ●删除在药物错误标识案件中证明存在欺骗意向（intent to defraud）的要求；

    ●在先前的查扣（seizures）与起诉（prosecutions）的处罚外增加法院指令（court injunctions）。

    1997年《FDA现代化法》（FDA Modernization Act of 1997，FDAMA）：

    在该法中，国会认定对公众健康的保护是一项由整个医疗保健团体（health care community）共同分担的责任。该法案指示FDA在履行其职责中与所有FDA的利益相关者――包括消费者和患者组织，被监管的产业，医疗保健专业人员，以及在国外受FDA监管的上述对象，进行协商和协作。

    标识：

    除设置产品标准之外，FDA监管其管辖产品的标识。标识中的信息必须是完全真实（rigorously truthful）、很好引证（well documented）而且不误导，它在保护消费者和公众健康中起重要作用。FDA所监管食物的标签正帮助顾客吃到健康的饮食（healthy diet）；药物和医疗器械的标识给予开处方者（prescribers）和患者关于医疗保健产品（health care products）的安全性和有效性的可靠指导。

    当人们在美国的一家食品商店，比较三种不同食物或饮料上的营养信息标签，将会注意到标签的格式（format）和内容项目（content）是相同的。FDA要求食物生产者以上述格式提供此专门的信息。因此，不论消费者是买一瓶瓶装水（bottled water）还是买一包饼干，提供给消费者的营养信息能够帮助他决定该产品是否符合他的饮食需要（dietary needs）。

    三、FDA的组织结构

    FDA由8个办公室与项目中心组成。

    专员办公室（Office of the Commissioner）：

    FDA由食品和药品专员（Commissioner of Food and Drugs）领导。该专员由美国总统任命，由美国参议院批准，并按总统的决策（discretion）服务。专员办公室监督FDA的所有活动。

    专门的项目中心（Specialized program Centers）：

    FDA有7个专门的项目中心负责保护公众健康。

    ●ORA――监管事务办公室（Office of Regulatory Affairｓ）：是FDA所有现场活动（field activities）的领导性办公室。该机构由FDA资深副专员（Senior Associate Commissioner）John. M. aylor领导。ORA通过高质量、以科学为基础的工作努力达到被监管产品的合法（compliance）以最大限度地保护消费者。

    ●CFSAN――食品安全和应用营养中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition）：负责保证所有食物（进口的和国产的）对消费者是安全的。该机构由中心主任Joseph A. Levitt领导。监管化妆品（cosmetic products）标识也是CFSAN的职责。

    ●CDER――药品评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）：由Janet Woodcoke医学博士领导，负责监管药品（drug products）的制造、标识和广告。

    ●CBER――生物制品评价与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research）：由athryn C. Zoon博士领导。该中心通过保证预期用于治疗（treatment）、预防或治愈（cure）人类疾病的生物制品的安全性和有效性来保护和增进公众健康。

    ●CDR――器械和辐射健康中心（Center for Devices and Radiological ealth）：由David W. Feigal Jr.医学博士、哲学博士领导，其职责是保证医疗器械和有辐射的电子产品（radiation emitting electronic products）的安全性和有效性。

    ●CVM――兽药中心（Center for Veterinary Medicine）：由Stephen. F. Sundlof兽医学博士（D.V.M.）、哲学博士领导。该中心负责保证动物药物（animal drugs）和加入药物的动物饲料（medicated animal feeds）是安全和有效的，并且来源于所治疗动物（treated animals）的食物用于食用也是安全的。

    ●NCR――国家毒理学研究中心（National Center for oxicological Research）：由Daniel A. Cosciano博士领导。该中心进行对FDA履行职责至关重要的、经同行专家审查（peer-reviewed）的研究。这些研究的目标定位在为与FDA所监管产品有关的监管决定和风险发展一科学的、可靠的基础以保护、促进和增强美国的公众健康。

    四、监管事务办公室（ORA）

    ORA的职责：

    ORA保证FDA监管的产品遵守相应的公众健康法律和规章。ORA工作的一个主要部分是与州和地方公众健康机构和监管者协作，它们在美国对保护和促进公众健康作出至关重要的贡献。

    执法（Compliance）：

    ORA的首要工作是调查（survey）和检查（inspect）被监管公司以确定它们对公众健康法律的遵守情况。ORA的执法策略包括：向相关产业提供信息；突出显著违法的领域及其对公众健康的影响；优先考虑并将目标定位于高风险领域。此外，ORA努力增强国外检查项目（foreign inspection program）以保证进口到美国的被监管产品的合法。

    ORA办公室：

    ORA由4个独立的办公室组成。每个办公室有自己的职责，但它们共同工作以达到ORA的目标。

    ●资源管理办公室（Office of Resource Management，ORM）：提供人力和物质资源的指导以及信息系统的协调。

    ●区域运作办公室（Office of Regional Operation，ORO）：提供在现场（in the field）的150多个ORA办公室的调查（investigational）、实验（laboratory）、公众事务以及联邦/州关系活动的协调和指南制定。

    ●强制执法办公室（Office of Enforcement，OE）：在ORA和各中心内协调涉法的案件和政策。

    ●犯罪调查办公室（Office of Criminal Investigations，OCI）：集中对在现场（in the field）的明显的犯罪行为的调查。

    联合的责任（Combined responsibilities）：

    ORA的4个主要办公室负责：

    ●现场办公室（field offices）的管理和运作；

    ●协调和管理所有FDA现场工作（field operations）；

    ●对影响政策制定、执行和长期目标的规章和执法政策方面提供建议和协助；

    ●在执法中与其他联邦机构一起工作并评估拟提起的诉讼；

    ●与FDA总部单位（FDA headquarters units）以及其他联邦、州和地方强制执法机构协调指挥和进行犯罪调查活动。

    五、食品安全和应用营养中心（CFSAN）

    CFSAN的职责：

    CFSAN对80%的美国食物供应的安全性负责。这些食物包括除肉、禽和一些蛋产品（egg products）之外的所有国产和进口食物。CFSAN也监管化妆品。

    食物安全性监控（monitors）：

    遍及美国150个地点在现场（in the field）的FDA监管事务办公室的调查员（investigators）、微生物学家、流行病学家和其他科学家监控食物生产、进口和批销（distribution）。FDA在监控和强制执法中也与州和地方监管机构合作。

    食物：

    根据《联邦食品、药品和化妆品法》，在美国被消费的绝大多数食物“通常被认为是安全的”，并且不要求FDA的上市前审查。然而，CSFAN进行许多其他食物安全性活动，包括以下方面：

    ●监控饮食补充剂（dietary supplements）、维生素和草药产品（herbal products）的安全性；

    ●进行食物添加剂（food additives）、食物着色剂（food coloring）和遗传上改良的食物（genetically modified foods）的上市前审查；

    ●对海产品（seafood）和果汁（fruit juices）的加工规定一先进的检查系统；

    ●对遵守环境保护署（Environmental Protection Agency）设置的杀虫剂残留容许量（pesticide tolerances）的强制执行；

    ●参与其他联邦和州机构对食源性疾病（foodborne illness）大爆发的监测和应对。

    保证安全性：

    FDA使用一系列的方法来保证美国的食物供应是安全的。以不卫生（unsanitary）的方式制备（prepared）、包装或贮存的食物被认为是一种健康危险。

    ●随机检查（random inspection）──食物检查员随机检查食物生产机构（establishments）和食物仓库；

    ●样品收集（sample collection）：他们收集样品来判断是否有诸如杀虫剂残留物（pesticide residues）之类的物质以不可接受的数量存在；

    ●检验（testing）：然后，这些样品在实验室进行检验并对其物理、化学和微生物污染（contamination）进行分析；

    ●纠正行动（corrective action）：如何不可接受的污染被确定，FDA将采取纠正行动；

    ●对污染的控制（check for contamination）：如果食物含有会导致健康危险（risk）的有毒或有害的物质，该食物是被污染的（contamination）并被认为是违法的。再者，如果食物在不卫生（unsanitary）的条件下被制备、包装或贮存，该食物被认为是一种健康危险。

    美国农业部（USDA）：

    FDA不监控肉（meat）和禽（poultry），它们由美国农业部（U.S. Department of Agriculture）监管，并由其食品安全和检查局（Food Safety and Inspection Service，FSIS）监控。由于FDA、FSIS以及几十个州和地方公众健康机构，美国是世界上食物供应最安全的国家之一。

    六、药品评价与研究中心（CDER）

    CDER的职责：

    CDER保证安全和有效的处方药（prescription drugs）、非处方药（non-prescription drugs）和仿制药（generic drugs）尽可能快地能使美国人民获得。CDER通过监督（overseeing）药物的研究、开发、制造和上市来履行该职责。CDER在批准药物上市前，审查新药安全性和有效性的临床试验数据；监控其意外的健康风险；并保证药物标签、给患者的药物信息以及药物促销（promotion）是真实、有益、不误导的。

    药物开发（Drug development）：

    药物开发是一个高度复杂、漫长的过程，该过程从在实验室离体和在动物身上的潜在治疗作用（medication）的试验开始。当公司准备在人体上试验该化合物（compound），CDER审查制造商的临床研究设计方案以确信他们将回答有关该药物安全性和有效性的重要问题。FDA监控此后的试验以保护受试者（participant）的权利以及作为结果的数据的完整性。在试验产品的安全性、有效性和剂量的必需的临床试验完成之后，CDER审查试验结果，如果该产品利大于弊，FDA可批准该药物上市。

    良好的制造规范（Good Manufacturing Practices，GMPs）：

    为了保证药物按照它们被批准时所要求的高标准一样的标准被制造，FDA已经制定一系列的称作现行（current）良好制造规范（GMPs）的规章。法律要求ORA定期检查所有药物公司遵守GMPs的情况。

    药物安全性：

    作用于人体的每个药物都有一些副作用。由于FDA只批准利大于弊的药物，这些药物如被正确使用，其副作用通常不严重。为了进一步减轻潜在的风险，FDA在产品标签中和包装产品通常带有的给病人的药物信息中，包括有关可能的不良事件（adverse events）的强调性警告（emphatic warnings）。

    不良事件报告（Adverse event reporting）：

    FDA维持有几个报告系统以使FDA对没有在临床试验中发现但在产品被广泛使用时出现的副作用警惕。这些项目之一是CDER的《医学监视》（MedWatch），《医学监视》专门鼓励医疗保健专业人员向FDA报告严重的不良事件以供分析。如果必要，FDA能采取监管行动来保护患者，包括限制产品的使用或从市场上将产品收回（withdrawal）。每年，被批准产品中大约有1%―3%因罕见但严重的副作用随后不得不被从市场撤走。

    《处方药用户费法》（Prescription Drug User Fee Act，FDUFA）：

    在1992年的《处方药用户费法》中，美国国会、制药产业和FDA同意借助由产品制造商付给FDA的用户费以取得对某些药物和生物制品的特殊审查目标。该项目，于1997年被重新授权再生效5年，在缩短FDA平均药物审查时间（median drug review times）一半多中起了重要作用。今天，典型的药物申请（typical drug applications）在一年或更少的时间内被FDA处理；突破性药物（breakthrough medications）的优先申请（priority applications）通常在6个月内被批准。

    《处方药用户费法》用户费没有包含FDA与仿制药、非处方药、工厂检查、上市后监督（postmarket surveillance）和药物广告监控有关的开支。

    加速的批准（Accelerated approval）：

    当前被用于治疗诸如癌症等威胁生命的病况（life-threatening conditions）的许多药物是通过一种加速的FDA审查程序被批准的。在加速批准中，FDA以申请人研究和报告药物临床价值的调查结果为依据批准药物。当获得数据时，FDA继续审查关于这些药物的新的信息和数据。如果调查结果是否定的，FDA将采取相应的行动。

    七、生物制品评价与研究中心（CBER）

    CBER的职责：

    CBER的职责是保证预防和治疗人类疾病的生物制品的安全性和有效性。

    什么是生物制品（biologic或biological product）?

    生物制品由活有机体所制──它们能够来自于人、植物、动物或微生物来源。生物制品的例子，包括血液、血液成分和衍生物、组织、变应原提取物（allergenic extracts）、疫苗、源自于生物技术的药物以及某些诊断产品。其他例子，包括体细胞药物（somatic cell therapy）、基因药物（gene therapy）以及异体移植（xenotransplantation）或移植（transplantation）于人体的动物器官或组织。

    生物制品的监管：

    CBER的活动包括：

    ●监控新生物制品的临床前和临床试验（pre-clinical and clinical testing），并在上市前评价其安全性和有效性；

    ●发放生物制品及其制造机构（manufacturing establishments）（包括血库［blood banks］）的许可证；

    ●对AIDS药物（medications）、诊断试剂（diagnostic tests）以及疫苗进行研究；

    ●执法监控（compliance monitoring）、批签发许可（lot releasing）和上市后监督（postmarket surveillance）。

    生物制品的批准：

    CBER工作人员审查临床研究和实验室试验数据以决定生物制品对其预期的使用（intended use）是否安全和有效。一个生物制品为了被批准在美国上市，申请者必须提交一《生物制品许可证申请》（Biologics License Application，BLA）。BLA必须包括下列信息：

    ●已完成的动物研究和人体临床试验；

    ●该生物制品是如何被制造、加工（processed）和包装，包括在其制造中所使用的质量控制方法（quality control methods）的信息；

    ●将被用于该产品的标识。

    一旦一生物制品被批准，其特性（identity）（或组成［make up］）和制造程序（manufacturing process）如没有得到FDA的事先批准不能变化。

    血液供应：

    保证国家血液供应的安全性和公众对之的信赖，是CBER主要优先考虑的工作之一。有5个重叠的安全措施相应到位以帮助保护血液的安全性。

    ●未检验血液的检疫（quarantine）：在所有检验结果出来前，血液产品不可以被使用；

    ●供血者（donor）的筛选：就健康和风险因素询问供血者；

    ●供血者延期注册（deferral registries）：机构（establishments）必须核对供血者的姓名不能在一个现行被延期的供血者（deferred donor）清单中；

    ●血液检测：对血液进行传染病检测；

    ●问题的调查：机构必须调查安全设施（safeguards），并纠正任何缺陷。

    器械：

    注意到CBER监管产品中有一些为器械是重要的。这些产品包括用于收集和加工血液制品（blood products）的产品，象血袋（blood bags）、离心机以及用于筛选捐献的血液中诸如IV和肝炎等传染病的试剂盒（test kits）。

    八、器械和辐射健康中心（CDR）

    CDR的职责：

    CDR负责保证医疗器械的安全性和有效性，保护消费者不受来自医疗的、职业的（occupational）和消费的产品的有害的人造辐射（man-made radiation）。

    什么是医疗器械（medical device）？

    《联邦食品、药品和化妆品法》定义医疗器械为：“不通过化学作用或被代谢以达到首要预期目的的任何医疗保健产品。”

    在此定义下，一个“器械”会象压舌板（tongue depressor）或体温表一样简单，也会象肾透析机（kidney dialysis machine）一样复杂。医疗器械依照其对公众的风险程度被分类和监管。

    监管类别（Regulatory classes）：

    因为每个器械是不同的，FDA建立三个不同的监管类别以保证每个器械适用于适当的规章。

    ●I类器械，一般控制：I类器械适用于一套应用于所有器械的一般规章。一般控制包括制造商的登记（registration）、一般记录保存要求（general record keeping requirements）、遵守GMP规章。

    ●Ⅱ类器械，特殊控制：Ⅱ类器械是一般规章不足以保证其安全性的那些器械。一种Ⅱ类器械可适用于特殊规章以提供产品安全性保证。这些特殊规章可包括符合FDA认可的性能标准（performance standards）、上市后监督、患者登记（registries）以及其他适当的要求。

    ●Ⅲ类器械，上市前批准：如果一器械是支持生命（life-supporting）或维持生命的（life-sustaining），或者在防止人体健康损害（impairment）方面是重要的，被认为是Ⅲ类器械。对Ⅲ类器械而言，一般控制不足以对其安全性和有效性提供合理的保证。这些产品需要在其上市前FDA的预先批准。根据Ⅲ类器械规章，诸如心脏瓣膜（heart valves）、乳房植入物（breast implants）和颅电疗刺激器（cranial electrotherapy simulators）等器械必须在上市前对其安全性和有效性进行审查。

    如何获得FDA批准？

    Ⅲ类器械的制造商提交一上市前批准申请（Pre-Market Approval Application，DMA）以获得FDA对产品上市的批准。如同为新药批准所提交的申请，一个DMA包含临床和实验室试验数据以证明器械的安全性和有效性。

    一个上市前通知（premarket notification），也被称作一个510（k），是被提交给FDA以证明一医疗器械实质等同于（substantially equivalent to）（即，意味着一样安全和有效）一已合法上市的不需要上市前批准的器械的一个申请。

    GMPs：

    通过监管医疗器械的制造，FDA进一步保证其安全性和有效性。与药物一样，FDA已经建立对医疗器械的GMPs。FDA定期检查制造商以保证他们遵守这些规章。

    继续分析：

    当一个医疗器械已被批准时，FDA的工作没有结束。FDA继续分析有关报告以保证产品是安全的，并监控与医疗器械使用有关的危险事件（dangerous events）。CDR也监控某些电子产品以保护公众免受不必要的辐射。由FDA监控的产品包括电视机、微波炉、X线机（x-ray machines），甚至在激光表演（laser light shows）中所使用的激光。FDA通过设置和强制执行限制不必要辐射传播（radiation emissions）的标准以实施法律。

    九、兽药中心（CVM）

    CVM的职责：

    CVM保证动物药物、食物添加剂、饲料成分和动物器械的有效，并对动物、人和环境安全。CVM与其他的联邦和州机构合作，保护动物健康和来自动物的人用食物的安全性。

    CVM的权力：

    CVM的权力是来自《联邦食品、药品和化妆品法》，该法在1968年被修正以包括专门关于动物药物的部分。这些修正案被制定以保证动物药物和被添加药物的饲料（medicated feed）对其预期的使用（intended uses）是安全和有效的，并且在诸如蛋或奶等食物中不留下任何不安全的药物残留（drug residues）。

    对动物药物的要求：

    动物药物适用于如同预期为人用的药物一样的许多要求：它们必须显示是安全和有效的。然而，除了对动物的安全性和有效性之外，被用于产食物动物（food-producing animals）的药物的残留也必须显示对消费者是安全的。在一个被推荐的兽药（proposed veterinary drug）能够被上市前，CVM必须评价申办人（sponsor）提供的数据以保证该药物是安全和有效的。

    产品监控：

    CVM监控已上市产品以保证公司遵守可适用的法律和规章。如同人用食物，包括宠物食物在内的动物饲料必须是安全的，不含有害或有毒的物质，并被真实地标识。

    兽医器械（Veterinary devices）：

    《联邦食品、药品和化妆品法》不要求兽医器械在被出售之前被批准。然而，制造或批销（distribute）兽医医疗器械（veterinary medical devices）的公司必须保证它们是安全、有效和被适当地标识的。

    十、国家毒理学研究中心（NCR）

    NCR的职责：

    NCR的职责是进行同行专家审查（peer-reviewed）的科学研究以支持和预见FDA的监管需求。

    基本目标：

    NCR的基本的和应用的研究是解释成为FDA监管产品毒性基础的生物学作用机理。该中心的目标包括：

    ●发展新的策略和方法以对新的和已上市的FDA监管产品检验/预测毒性和评定/检测风险。

    ●开发以计算机为基础的预测对人毒性（human toxicity）的系统（知识库［knowledge bases］）以增强上市前产品审查的效率和有效性。

    ●进行研究以了解毒性的机理，评定新产品技术，并提供用于FDA标准开发和产品风险监督的方法。

    战略目标：

    NCR有三个战略研究目标以支持FDA快速地将安全、有效的产品引入市场和减少上市产品风险的职责。

    ●战略目标1：为了充分预告人类受到有毒因素（toxic agent）影响造成的不良效果，必须开发、验证和应用一系列检验方法。NCR使用多学科的方法以预测对人的毒性并使用动物和非动物模型以评价人类的风险。

    ●战略目标2：FDA审查员们面对在新的药物和产品申请中数据数量和复杂性的不断增加。由NCR所开发的以知识为基础的工具使审查员们快速获得有关的科学信息，并且为审查员们提供预测毒性的能力以加速审查决定。

    ●战略目标3：多数监管研究作为一特殊因素（specific agent）、概念或一特别方法的使用的探索开始。一旦技术发展起来，这些新颖的手段能被应用于回答令人注目的健康和安全问题。NCR的研究集中在了解毒性表达中的关键的生物学状况以及开发改进对人类遭受毒性、敏感性和风险评估的方法。

（据董  耿、张海军：《中国医药报》2003年4月19日第3版；对原文有所增订）