FDA监管有辐射电子产品。其目标是防止因使用这些产品而受到辐射的不必要照射。为了遵从《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)的条款，现在已有适用于所有有辐射电子产品的特殊要求。如果该产品也是医疗器械，那么它也必须遵从有关医疗器械的规章。

    电子产品辐射的定义

    符合《联邦食品、药品和化妆品法》第531节中“电子产品辐射”定义的产品的制造商和分销商(distributors)，可能适用于该法的某些条款，包括记录的保存(retention of records)和向FDA特别是向器械和辐射健康中心(CDRH)报送产品报告。FDA对这些产品的记录保存和报告的要求，包含在《联邦规章典集》(Code of Federal Regulations)第21篇第1000―1299部(21 CFR 1000- 1299)中的最终规章中。根据《联邦食品、药品和化妆品法》第531节：

    ●(1)术语“电子产品辐射”(electronic product radiation)的含义是

      ▲(A)任何电离的(ionizing)或非电离的(non-ionizing)电磁的(electromagnetic)或粒子的(particulate)辐射(radiation)，或者

      ▲(B)因为电子产品中电子电路的运作而由此产品所发射的任何声的(sonic)、次声的(infrasonic)或超声的(infrasonic)波(wave)；

    ●(2)术语“电子产品”(electronic product)的含义是

      ▲(A)任何制造或装配的产品，在运作时，

        ■(i)含有或作为电子电路的一部分以及

        ■(ii)发射(或在缺乏有效的屏蔽[shielding]或其它控制时会发射)电子产品辐射，或者

      ▲(B)预期作为第(A)款中所述一产品的一元件（component）、部分或附件（accessory）的任何制造或装配的物品，并且它在运作时发射(或在缺乏有效的屏蔽[shielding]或其它控制时会发射)此辐射；

        1．术语“制造商”(manufacturer)的含义是，从事电子产品的制造、装配或进口的业务的任何人。

    大多数有辐射产品不被认为是医疗器械。然而，如果你作了任何医疗声称（medical claims），那么你的产品就是一个医疗器械，除了适用于《联邦食品、药品和化妆品法》中有关有辐射产品的条款外，也适用有关医疗器械的条款。

    电子产品举例

    适用于《联邦食品、药品和化妆品法》的条款并因而受FDA监管的有辐射电子产品的例子，被列于《联邦规章典集》第21篇第1000.15节(21 CFR 1000.15)中，包括：

(董  耿、唐之康编译：《国际食品药品监管动态》2004年第8期)