5月20日，FDA发布关于人类细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品的供体合格性标准的最终规则，名为《关于人类细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品的供体的合格测定》(Eligibility Determination for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products[HCT/Ps])，以有助于防止传染性疾病在这些产品移植时被传播。这项新规则是已经定案的三项建议规则中的第二项。这些规则是FDA以综合的、基于风险的方法监管组织及相关产品的计划的一部分。新规则的要求是综合且足够灵活的，在不强加不必要监管的同时，向病人提供必需的保护。

    HCT/Ps等人体来源的产品，在显示其重大有益潜力的同时，可能构成传播传染性疾病的风险，尤其在供体没有适当筛选和检测的情况下。正因为如此，这项最终规则要求：绝大多数HCT/Ps在使用前，细胞或组织供体必须基于对风险因子筛选和对相关传染病检测的结果证明是合格的。一般而言，如果供体被检测为对某种特殊疾病阳性或者具有该疾病的临床症状或风险因子，那么该供体将被认为是不合格的，来源于该供体的细胞和组织一般将不被使用。

    “供移植的人体组织和细胞有可能治疗或治愈众多健康疾患，包括严重烧伤后的植皮以及角膜移植以恢复视力，”FDA代理专员Lester M. Crawford博士说。“我们目前有新的组织技术，有潜力对癌症、Parkinson氏症、血友病及许多其他严重疾患提供治疗。我们的综合方法有助于在鼓励创新的同时，尽可能保证这些新产品的安全性。我们通过使规章适应每个产品所构成的风险程度而达到这一点。”

    对供体合格性的该新规则适用于传统组织的供体，如肌肉骨骼(musculoskeletal)、皮肤及眼组织。从1993年起，这些组织的供体就被要求进行艾滋病病毒(HIV)、乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)的筛选和检测。根据该新规则,生殖组织(精液、卵子和胚胎)、脐带血和外周血来源(为循环血来源，相对于骨髓)的造血干细胞、细胞疗法以及其它创新产品也受到监管。

    除了所监管的组织和细胞的范围更大外，该新规则扩大对能够通过组织和细胞移植被传播的其他传染病的预防范围。该新规则中增加对包括Creutzfeldt-Jakob病(CJD)在内的人类传播性海绵状脑病(spongiform encephalopathies)的筛选要求,以及对梅毒的筛选和检测的要求。诸如精液和造血干细胞等富于粒性白细胞(leukocytes)的有活力的细胞和组织，被要求对其它相关的传染病病原体(如人T淋巴细胞病毒[human T-lymphotropic virus，HTLV])进行筛选和检测。对于生殖组织，还应包括沙眼衣原体(Chlamydia trachomatis)和淋病奈瑟菌(Neisseria gonorrhoeae)的筛选和检测，因为这两种病原体同样具有潜在风险。

    新规则还为有可能对移植的HCT/Ps的受体构成危险的新生疾病的鉴别以及合适的筛选方法或检测的上市提供了一个框架。这样，新规章给予FDA迅速应对新出现疾病的威胁并给予接受组织移植的患者以实质性新保护的灵活性。这类疾病的例子包括西尼罗河病毒(West Nile virus)、严重急性呼吸器官综合症(Severe Acute Respiratory Syndrome，SARS)及脓毒症(sepsis)。

    用于筛选供体的行为风险因子(behavioral risk factors)与1994年美国疾病控制与预防中心(CDC)预防HIV通过器官和组织移植进行传播的指南及2000年CDC所综述的科学文献一致。专业团体，如美国组织库协会(American Association of Tissue Banks)，已经采用了CDC的指南中的建议。

    新规则还对HCT/Ps的记录保存、检疫、储存和标识作了要求，所有这些对疾病传播的预防都是重要的。

    规则中有供体合格性检测和筛选要求的免除条款。这些组织和细胞包括：

    ▲自体来源的HCT/Ps(细胞或组织的供体和受体为同一人)；

    ▲一个亲密性伙伴(sexually intimate partner)来源的生殖细胞或组织。

    适用于供体检测和筛选的其他细胞和组织，即使经验证是不合格的，但是在对相关结果进行适当的沟通、标识和编档的情况下仍可使用，它们是：

    ▲来源于指定供体(directed donor)的生殖细胞或组织；

    ▲用于第一代或第二代血亲的HCT/Ps；

    ▲符合被证明的紧急医疗需要的HCT/Ps。

    该新框架不包括全器官(whole organs)或最低限度处理的骨髓(minimally-manipulated bone marrow)，它们由健康与人类服务部(HHS)下的另一个机构──健康资源与服务管理局(Health Resources and Services Administration，HRSA)监管。输血用的血液制品以及动物来源的产品也不被包括在这个新框架之内，它们由FDA根据生物制品许可证(biologics license)的要求及其它适用的规章进行监管。

    该最终规则自2005年5月25日起生效。伴随该项规则的是关于遵守供体合格性规则要求的建议的指南草案，名为《行业指南：关于人类细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品的供体的合格测定》(Guidance for Industry：Eligibility Determination for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products[HCT/Ps])。关于这个指南草案的意见应当于2004年8月23日之前送交(公布日起的90天之内)FDA，以确保在指南正式发布前得到考虑。新的规则见于FDA的网页：www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/97N-484S-nfr0001.pdf。指南见于：www.fda.gov/cber/gdlns/tissdonor.pdf。