（美国FDA发布；2006年1月27日）

    随着美国FDA当天对首个吸入型胰岛素的批准，对于500万以上注射胰岛素的美国人中的许多人来说，现在多了一个新的可能的替代品。Exubera，一种用于治疗Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病成年患者的吸入型粉末状重组人胰岛素（rDNA[重组DNA]），是自20世纪20年代胰岛素被发现以来首个被批准的胰岛素给药途径新选择。

    “迄今为止，需要用胰岛素来控制疾病的糖尿病患者只有一种方法来治疗他们的疾病，”FDA的CDER主任Steven Galson博士称。“我们希望吸入型胰岛素的可获得性将给患者带来更多的选择以更好地控制他们的血糖水平。”

    糖尿病是一种影响体内胰岛素和糖含量的疾病。Exubera是一种人胰岛素，因此能通过使血糖作为一种燃料来源被细胞吸收而降低血糖浓度。Exubera是一种粉末状胰岛素，并能用一种特别设计的吸入器经由患者的口腔被吸入肺内。

    糖尿病有两种主要类型——Ⅰ型和Ⅱ型。Ⅰ型糖尿病患者实质上不能生成胰岛素。在糖尿病最常见的类型即Ⅱ型中，身体不能生成足够的胰岛素或者不能有效利用胰岛素。如果糖尿病患者不能适当地控制其血糖水平，则可能产生严重的并发症，包括心脏病、肾衰、失明和神经损伤。

    Exubera的安全性和有效性，已在近2500名Ⅰ型和Ⅱ型成年患者中被研究过。在临床研究中，Exubera比某些通过注射给药的被称为“常规胰岛素”（regular insulin）的胰岛素更快地达到胰岛素峰浓度。Exubera吸入型胰岛素在49分钟（范围30至90分钟）达到胰岛素峰浓度，而普通胰岛素是105分钟（范围60至240分钟）。Ⅰ型糖尿病中，吸入型胰岛素可被添加到长效胰岛素中，作为和膳食一起使用的短效胰岛素的一种替代品。在Ⅱ型糖尿病中，吸入型胰岛素可随同控制血糖的口服（非胰岛素）药丸或长效胰岛素而被独自使用。

    Exubera处方将随附一个用药指南，该用药指南包括FDA批准的特别为患者所写的信息。药剂师必须分发FDA已确定对健康很重要的产品的用药指南，同时患者对用药指导的依从性对该产品的有效性也是非常关键的。患者被建议阅读整个用药指南，并且如有疑问应和他们的医疗保健提供者讨论。

    像任何胰岛素产品一样，低血糖也是Exubera的一个副作用，因此患者应当经常小心监测他们的血糖。在临床试验中与Exubera治疗有关的其他副作用包括咳嗽、呼吸短促、喉咙痛和口干。

    吸烟或（最近6个月内）刚戒烟不能使用Exubera。建议患有哮喘、支气管炎或肺气肿的患者不要使用Exubera。即使没有肺部症状，也建议在治疗的头6个月后或在其后每年为肺功能做基线测试（baseline tests）。

    尽管Exubera已被广泛研究其安全性，但发起人已承诺进行长期研究，旨在确定Exubera上市后的持续安全性，以及更谨慎地在患有潜在肺部疾病的患者中研究Exubera的功效和安全性。

    Exubera由美国纽约州纽约市的Pfizer公司生产。

 

（徐继芳、唐之康编译：《国际食品药品监管动态》2006年第2辑）