FDA就与进行某些微色素沉着手术（pigmentation procedures）有关的个人的若干报告的不良事件向公众发出警报。微色素沉着手术，是将“永久化妆”（permanent makeup）用于唇线、眼线或眉着色的一种文身（tattooing）方法。这些不良事件与“首位色素”牌（Premier Pigment brand）永久化妆墨汁（permanent makeup inks）的某些不同色度的墨色（ink shades）有关。这些墨汁由德克萨斯州Arlington以“首位产品”（Premier Products）经商的美国皮内化妆品研究所（American Institute of Intradermal Cosmetics）生产。FDA目前正在调查该事件。

    所报告的反应包括：在眼和唇部的肿胀、开裂、脱皮、起泡、长瘢以及肉芽肿（granulomas）。在某些病例中，所报告的后果有严重的毁容，导致吃饭和说话困难。

    FDA认为皮内文身（包括永久化妆）是化妆品，并认为用于墨汁的色素是需要根据《联邦食品、药品与化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）进行上市前批准的色素添加剂（color additives）。然而，FDA传统上尚未监管用于文身的文身墨汁或色素。实际上，文身业务是由地方当局监管的。

    FDA敦促消费者和医疗保健人员继续向FDA以及州和地方卫生部门报告文身的不良事件。与最近的FDA地方办公室联系的信息，见http://www.fda.gov/ora/fed_state/Small_business/sb_guide/regions.htm。不良反应还可向FDA的紧急事件处理中心（Emergency Operations Center）或食品安全和应用营养中心（CFSAN）的不良事件报告系统（Adverse Events Reporting System，CAERS）报告，或发email给CAERS@cfsan.fda.gov。

    相关信息，见FDA网页“文身与永久化妆”（Tattoos and Permanent Makeup）http://www.cfsan.fda.gov/~dms/cos-204.html。