美国总统在2004财政年度(FY)(2003年10月1日―2004年9月30日)预算中要求给予FDA总额为17亿美元的款项，包括预算拨款(budget authority)14亿美元和使用者收费(user fees)3亿美元。预算拨款总共增加7960万美元，与总统动议有关的节省(savings)总共为5820万美元。FDA的预算减少，包括向新的国土安全部(Department of Homeland Security)的基金转移，减少层级带来的管理节省(management savings)，以及信息技术的整合。使用者收费总共增加3700万美元。专职雇员(full time employee[FTE])总共为10753人，这其中包括因管理节省而作的调整，但不包括89名有费用补偿的(reimbursable)专职雇员。

    预算要求与FDA保护美国免受潜在的恐怖分子攻击，减少可预防的不利健康事件，保证FDA有一个强有力的科学基础，帮助FDA的组成机构得到关于FDA所监管产品的可靠、精确和相关的信息，以及执行总统的管理议程(President's management agenda)这些头等大事，是相适应的。

    预算要求的变化：

    薪金增加(pay increase)增2328.3万美元：此项增加包含2004财政年度2%的通货膨胀。薪金总额占FDA预算的60%以上。

    反恐怖行动――食品安全增2050万美元：此项增加将为州、增加的实验室防范(preparedness)以及建立一个食品注册系统(foods registration system)所需的基金提供拨款(grants)。给州的这部分拨款将被用来建立州的基础设施(infrastructure)以使它们成为实验室反应网络(Laboratory Response Network)的组成部分，并且进行直接的联邦食品检查。增加的实验室防范将使FDA的实验室认可计划(laboratory accreditation program)得以继续下去，并且建立统一的科学规范。为食品注册系统提供的资源将使FDA建立和执行一个系统以注册国产和进口食品的机构。

    患者安全增400万美元：仅医院中的医疗过错(medical errors)估计造成每年4―10万例死亡。FDA将继续执行医疗用品监督网络(Medical Product Surveillance Network[Medsun])的第Ⅲ阶段(Phase III)。FDA新的安全动议，即使用现代化的健康信息系统，对与药品和器械有关的安全性问题，将提供更快和更完整的信息，这样，能够避免涉及这些产品的不良事件。另外，作为对仿制药的申请增长的一部分，FDA将更加强调预防涉及仿制药的不良事件。

    仿制药(generic drugs)增1300万：该增加将扩大FDA加速仿制药申请审查的努力。当前，消费者使用仿制药节省的费用估计为200多亿美元。为了增加上市的仿制药数量，FDA计划雇用40名专职人员来缩减审查时间，发展科学，以及支持执行改进的仿制药竞争的规章。FDA也会改善它对仿制药不利事件的上市后监管，作为减少涉及FDA监管产品的可避免问题的努力的一部分。

    非处方药增100万美元：非处方药提供了一种有效的方式以减少消费者对特定小病(specified ailments)的处方花费。为了使消费者更多地得到OTC药，FDA将：改进监管程序，以在不降低安全性的情况下使消费者更快地获得OTC药；加快处方(Rx)药向非处方药转换的审查；以及制订和完成作为OTC用途的止痛药(analgesic)、防腐剂(antiseptic)、泻药(laxative)和防晒油(sunscreen)产品的标准。

    《儿童最佳药品法》(Best Pharmaceuticals for Children Act)增500万美元：预算要求扩大FDA和国家健康研究所(NIH)之间的合作努力，以保证用于儿科人群的药品被正确的评价，并改进医师给儿童开药时必须使用的信息。要求的总额为3000万美元，其中500万美元给FDA，2500万美元给NIH。FDA将扩大它与行业的合作来制定尚处于专利期的药品的儿科特别信息，并且与NIH合作来决定对经常使用的已过专利期的药品所需的特别研究。

    医疗器械审查增100万美元：医疗器械和辐射健康计划(Medical Device and Radiological Health program)在过去的十多年中已被重新设计过，以用更少的资源完成更多的工作；而且该计划通过将其焦点转到高危、高影响产品使公众健康获得最大利益而改变了其战略方向。该项增加将使FDA继续支持它的器械审查基础设施并且有助于维持审查工作。

    阿肯色区域实验室(Arkansas Regional Laboratory)增350万美元：目前在建的这个实验室将在17个州的半径范围内为FDA监管产品提供紧急实验室分析。该预算要求将使第Ⅲ阶段的建设得以完成，并且使阿肯色区域实验室(ARL)与国家毒理学研究中心(NCTR)在科学问题上进行合作。

    CDER(药品评价和研究中心)迁址到White Oak增600万美元：FDA总部目前被整合到2个地点以取得可观的年度运转节支。专款将支持CDER迁址第二阶段的电缆连接和迁址服务。迁址将使CDER办公室和实验室整合到位于马里兰州(Md)Silver Spring(银泉)的White Oak(白橡树)地区的一个综合建筑物中。

    统一的财政管理系统增229万美元：此系统将通过提供信息和促进会计工作的整合来综合健康与人类服务部(HHS)的财务管理系统。此种整合将实质性地减少整个HHS的会计服务成本。

    国土安全部(Department of Homeland Security[DHS])减58.3万美元：为支持国土安全部的建立，FDA将转移58.3万美元到DHS以使州和主要城市增加医院和公众健康系统的防范。目的是为了通过配置国家资源，增加地方上的防范。

    总统管理议程(President's Management Agenda)：总统管理议程是改善联邦政府的管理的一种有进取性的策略。它注重的是政府的管理领域。这里，能够取得改善和最大进步，以把结果传送给美国人民。

    ●管理节支(management savings)减2569.8万美元：FDA支持与总统管理议程有关的动议。当将FDA的人力资源与它的工作需要和重点进行更好的组合时，这些措施在2004财政年度将节省估计2569.8万美元。

    ●租金的再分配(rent redistribution)[1000万美元]：综合服务管理局(General Services Administration，GSA)的租金费用在2004财政年度预计至少增加1000万美元。此增加将由该机构进行再分配。

    ●信息技术整合(information technology consolidation)减2958.7万美元：信息技术(IT)基础设施的功能和开发费用在2004财政年度将被整合，节省FDA2958.7万美元。管理程序的标准化将增加IT的有效性，同时也减少总的成本。

    ●其它管理节支减229万美元：作为信息技术整合的一部分，FDA将吸收此一增加。

    现行的法律使用者收费(current law user fees)增3172.5万美元：为审查药品和生物制品，24985.5万美元被要求用来支持《处方药使用者收费法》(Prescription Drug User Fee Act)，增加2692.5万美元。为改善医疗器械审查程序，2919万美元被要求用于《医疗器械使用者收费和现代化法》(Medical Device User Fee and Modernization Act)的第二年，增加406.5万美元。为保证符合乳房-X射线造影术(mammography)的国家质量标准，1657.6万美元被要求用于《乳房―X射线造影质量标准法》(Mammography Quality Standards Act)，增加46.4万美元。507.9万美元被要求用于食品、药品和化妆品中使用的着色添加剂(color additives)的许可，为着色剂许可证(Color Certification)增加20.1万美元，并有157万美元被要求用于出口许可证(Export Certification)，增加7万美元。

    提议的法律使用者收费(proposed law user fees)增500万美元：FDA已送交了关于动物药品审查的一种新的使用者收费的提议。该提议模仿了成功的《处方药使用者收费法》(Prescription Drug User Fee Act)。FDA将改善和加快对动物药批准前的审查。

    (据刘晓峰、董  耿译：《浙江药品监督管理》2003年第10辑第120―122页)