|
(美国FDA发布;2006年8月9日) 美国FDA代理局长Andrew C. von Eschenbach医学博士当天宣布了一个国内FDA纳米技术工作组的组成。这新的工作组负责确定一些监管方法,这些方法能鼓励利用纳米技术材料不断开发创新、安全且有效的FDA监管产品。 该工作组将鉴定并建议一些方法,以解决任何现有的知识或政策空白,以便更好地让FDA评价使用了纳米技术材料的FDA监管产品可能的不良健康影响。FDA将继续前进,不断解决特定产品的纳米技术相关问题。 “随着这令人振奋的新科学领域的发展,FDA必须定位为既促进健康,又防护纳米技术可能造成的挑战,”von Eschenbach博士称。“通过该工作组,我们正在利用我们的经验及资源,来指导基于纳米技术的申请的开发。” 具体说来,该工作组将: ●主持一个公众会议,以帮助FDA进一步了解属于FDA监管产品的纳米技术材料的发展,包括新的和新兴的科学问题,例如纳米材料与生物相互作用可能导致有益的或不良的健康影响的问题。该公众会议定于10月10日举行。 ●出于实现FDA任务的目的,评估有关纳米技术材料的科学知识的现状。 ●评价FDA的监管方法和权威的有效性,以迎接在FDA监管的产品中使用纳米技术材料可能产生的任何特殊挑战。 ●开拓促进创新的机会,用纳米技术材料开发安全且有效的药物、生物制品和器械,以及开发安全的食品、饲料和化妆品。 ●不断加强FDA与其他联邦机构的合作关系,包括参与美国国家纳米技术计划的机构,如美国国家卫生研究所(NHI)、环境保护局(EPA)、美国农业部(USDA)以及外国政府监管机构、国际组织、医疗保健专业人士、企业、消费者和其他利益相关者,以收集关于已用的纳米技术材料的信息,或可能被用于FDA监管产品的信息。 ●就FDA监管产品中使用纳米技术材料,考虑用于与公众进行交流的合适传媒。 ●在公众会议的9个月内,向FDA代理局长提交其初步的发现与建议。 美国国家纳米技术计划(一个美国政府研发的协作计划)把纳米技术描述为“用大约1到100纳米的尺度了解和控制物质,在这种尺度下,独特的现象能有新颖的应用。”1纳米是十亿分之一米。人1根头发的宽度大约是8万纳米。 在纳米尺度范围内制造的材料,常具有不同于那些更大尺寸的材料的物理或化学特性,包括磁性的改变、电子或光学活动性的改变、结构完整性的增加,以及化学与生物活性的加强。由于这些属性,纳米材料有更大的潜能用于多种产品。也因为它们的一些特殊属性,它们可能引起不同于更大尺寸材料的安全问题。
|