（美国FDA发布；2006年10月5日）

    美国FDA今天批准了一个流感疫苗FluLaval，用于接种18岁以上人群，预防由被判断很可能导致2006-2007年北半球季节性流感的流感病毒毒株所导致的疾病。随着FluLaval的加入，现在美国已经有了5种经过FDA许可的用于即将来临的流感季节的疫苗。

    根据CDC称，生产商已经计划生产总共大约1.15亿剂流感疫苗用于2006-2007季节，但是这些计划可能随着生产的进行而发生变化。

    “FDA的CBER已经采取了主动的步骤，通过额外的科学工作和指南的制定，使生产商能够改善开发疫苗的科学技术，”FDA代理局长Andrew C. von Eschenbach医学博士称。“此项工作正在提高产品开发商进入这个重要市场的兴趣。”

    流行性感冒是一种传染性呼吸道疾病，通常称为“流感”。

    据美国CDC称，美国每年平均有5-20％的人口患季节性流感，超过20万人因流感并发症住院，大约36000人死亡。

    FluLaval经由FDA的加速审批程序获得批准。FDA加速审批程序，允许根据早期证据证明产品有效性来批准那些治疗严重或危及生命的疾病的产品，从而减少医疗产品可供公众获得所需的时间。在此案例中，生产商已证明该疫苗在血液中诱导了抗体水平，很可能有效地预防季节性流感。作为加速审批程序的一部分，制造商将进行进一步研究核实该疫苗能在接种以后减少季节性流感疾病。

     “在过去流感季节中的疫苗供应难题、CDC的扩大每年接种疫苗的建议，和未来禽流感大流行的威胁，全部都强调了增添更多制造商和扩大生产能力的价值。我们都将受益于高质量流感疫苗的制造商的增多和供应的扩大，”FDA的CDER主任Jesse L. Goodman医学博士、公共卫生学硕士称。“加速审批的成功运用说明了：FDA为满足关键公众医疗需求而已经投入使用的一些工具的价值，和FDA与制造商之间密集的科学互动及FDA在产品开发与评估期间所给予的忠告的益处。”

    安全信息是在涉及大约1000 位接受FluLaval的成年人的2项临床研究中收集的。FluLaval自2001 年起已在加拿大投入使用，其它来自加拿大疫苗的使用的数据，也被评估为FDA的安全评估一部分。在疫苗接种后，副作用的比率和性质与其他已被批准的季节性流行性感冒疫苗相类似。最常报告的副作用包括疼痛、注射点发红和肿胀、头疼、疲劳和咳嗽。

    该疫苗含有被灭活的或“被杀死的”病毒，不会导致流感。它的给药是通过在膀臂注射一次完成的。该疫苗被包装在一个多剂量小瓶中，使用一种汞衍生物——硫柳汞（thimerosal）作为防腐剂。公司计划开发一种少含或不含硫柳汞的配方，用于在儿科人群中的研究。

    对蛋、鸡蛋白质或疫苗的任何其它组分过敏的人们，不应该使用FluLaval。FluLaval 还未在儿童和孕妇中做过研究。

    季节性流行性感冒是对公共卫生的一个严重威胁。它能导致中至重度疾病，并且有时候可能导致死亡。虽然疫苗不能百分之百有效地预防疾病，但接种疫苗是最佳的预防季节性流感的方法，并能防止许多疾病和死亡。最佳接种时间在10月或11月，但也推荐在流感季节达到顶峰的冬季接种疫苗。

    FluLaval 由加拿大魁北克省的ID Biomedical公司制造，该公司是GlaxoSmithKline 生物制品公司的一家分公司，并将由位于北卡罗来纳州研究三角园的GlaxoSmithKline公司分销。

    FluLaval 是第二个使用加速审批程序获得批准的季节性流感疫苗； GlaxoSmithKline 的Fluarix 在2005 年已经获得了批准。