（美国FDA发布；2006年9月8日）

    美国FDA当天宣布，美国红十字会(American Red Cross，ARC)由于未遵守与采集血液产品相关的联邦法律和FDA规章的要求被罚款420万美元。这些罚款根据修订的2003年同意判决书（consent decree）估定，该判决书要求，当ARC不能遵守旨在确保美国的血液供应安全的FDA规章及同意判决书条款时，对其进行严重的经济惩罚。

    这些罚款源自FDA最近完成的一次对ARC 2003年至2005年之间执行召回的审查，发现ARC是可以防止这些事件发生的。这些违规包括违反GMP，例如没有询问正确的捐赠者筛查问题，以及没有遵守制造商的检测方案。我们尚无证据证明这些违规导致了严重的健康后果。

    因为接受血液产品总是会有一定程度的风险，血液行业遵守联邦法律和FDA规章的全套安全措施，以使该风险最小化是很重要的。然而，某个特定安全措施的违反并不一定导致不安全的血液产品，因为这些旨在保护血液供应安全的措施在一定程度上是重叠的。FDA不断告知医疗保健提供者和消费者，严格的保护是到位的以及血液供应是安全的。需要输血的患者应该继续遵从其医生的忠告。接受输血的风险比需要输血而不接受输血带来的风险低得多。

    捐赠者筛查过程的改善，以及最近几年各种新测试的使用，已使得全国血液供应在避免传染病和其他风险方面比其他任何时候都更安全。然而，因为接受血液产品总是有一定程度的风险，所以任何个人的安全措施都被认为对最小化这种风险很重要。尽管个别安全措施未遵守不会自动转化为不安全产品的放行，但可能增加潜在的风险。因为有潜在风险，所以FDA坚持红十字会的董事会优先支持其新的管理能力，以迅速解决并努力改善其保证质量的途径。

    修订的同意判决书要求ARC：

    ●在所有地区对新建立的全面质量保证体系制定清晰的管理控制限度

    ●加强培训计划；以及

    ●改善计算机系统、记录管理以及关于调查和报告不良反应等问题的政策

    自从2003年引入同意判决书（consent decree）直至此次行动前，FDA已向美国红十字会发布了7个类似的警告函，并估算出总共570万美元的罚款。

    尽管实现血液供应的传染病传播零风险是最终目标，我们承认基于现在的科学这是不现实的。因此，FDA要求血液处理者采用并严格遵循多层安全计划，以在生产的各个阶段保护并加强血液产品的安全性。在血液采集阶段，这些措施通常包括：

    1．为捐赠者提供精确且完整的指导性材料，以便他们能评估风险，并在适当的情况下拒绝捐赠；

    2．管理对捐赠者的筛查询问以识别安全风险；

    3．检查列表以预防使用来自不合格捐赠者的血；

    4．质量受控的传染病检测程序

    5．血库管理以预防不合适的血液放行

    6．正确处理和销售用于患者的血液及血液产品

    7．对一些不符合标准的情况进行调查和改正

    ARC负责全美大约45％的血液供应；其他单独的基于社区的血液中心合起来提供另外的45％，医院采集提供剩余10％的大部分。

    血液捐赠是每日迫切需要用以挽救生命的，并且血液捐赠是一个安全的过程。FDA鼓励健康状况良好的人捐赠血液并成为定期献血者。