（美国FDA发布；2006年9月13日）

    美国FDA提醒一些生产人类细胞、组织和基于细胞与组织的产品（HCT/Ps）的公司，它们必须遵从FDA规章。

    在最近两个案例被确定严重违反人类组织回收的安全要求之后，FDA发布了该行业指南，并且FDA随后将采取行动阻止这些违规操作。该指南旨在确保从事人类细胞或组织的回收、加工、储存、标识、包装或销售以及筛查或检测细胞或组织捐赠者的这些公司知晓他们的监管责任。

    “患者安全是我们最关注的，”FDA的CBER主任Jesse Goodman医学博士、公共卫生学硕士称。“该指南通过帮助确保制造商的工作执行人员也遵守规章，强调了制造商在提高人体组织安全性方面所起的重要作用。这与我们所称赞的专业协会的一些措施相一致，那些措施旨在促进质量和促使所有相关者都遵从FDA规章。”

    现行人体细胞组织优良操作规范（current good tissue practices，CGTP），要求生产商以一种预防传染性疾病引入、传播或扩散并在生产过程中预防污染的方式，来回收、加工、储存、贴标签、包装和销售人体细胞或组织。所有人体细胞组织企业必须遵从适用于其所执行的生产步骤的规章。必要时FDA将采取行动，以确保包括组织回收公司在内的人体细胞组织企业完全遵守适用的规章。然而，另外一个重要安全措施是要求：如果生产商与其它企业签订合同、协定或协议，来执行生产加工的任何步骤（例如回收），那么生产商要采取措施确保这样的企业也遵从CGTPs。这些步骤在帮助识别和纠正潜在问题方面已经变得非常重要。

    除此行动之外，FDA人类组织工作组（http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01440.html）还将完成对FDA新颁布规章的头一年执行情况的一个综合评价，新规章要求生产商遵守CGTP和捐赠者资格要求。这些规章在2005年最终制定。该工作组由FDA高级官员领导，作为FDA措施的一部分而成立，旨在加强用于监管人类细胞和组织的基于风险的系统。

    该指南副本见：http://www.fda.gov/cber/gdlns/cgtpmanuf.htm。