——用于治疗病毒感染疾病的新一代疫苗技术

    （美国FDA发布；2006年9月28日）

    美国FDA当天发布了新指南，旨在帮助生产商开发安全有效的基于细胞的病毒疫苗。FDA的目标是促进安全有效疫苗的开发和可获得性，包括那些解决新兴威胁和流行威胁的疫苗。

    “今天发布的该指南文件，是我们帮助生产商开发新疫苗的整体措施中的一个关键部分，这些新疫苗对满足全球公共卫生需求很重要，”FDA的代理局长Andrew von Eschenbach博士称。“该指南承诺，将帮助用于流感及其它疾病的能挽救生命的疫苗的开发现代化，并促进更多可靠的供应品的开发。”

    在该指南中，FDA向病毒疫苗的生产商提供了关于1993年文件“描述用于生产生物制品的细胞系的特性要考虑的几点”（Points to Consider in the Characterization of Cell Lines Used to Produce Biologics）的最新建议。该更新指南传达了一些信息，用于确定一个细胞培养是否适用于生产，以及检测和验证在病毒疫苗的开发和生产过程中使用的细胞的安全性和纯度。它也提供了以下相关信息：不同生产阶段的检测，以及用于细胞培养基和不定因子方面的质量控制检测方法。

    细胞培养用于生产已许可的疫苗，帮助预防一些疾病，例如麻疹、腮腺炎和脊髓灰质炎。今天的指南概述了利用当前和新兴科学的最佳操作。

    基于细胞的疫苗生产有希望成为一种生产流感疫苗的可靠又灵活的替代方法，目前的流感疫苗是用一种50多年前开发的技术在鸡蛋中生产的。

    随着对季节性流感疫苗的需求不断增长，并且有大流行的潜在威胁，以及其它新兴的传染疾病（例如SARS），能在突发事件中增加产量的更灵活的方法是很关键的。有了基于细胞的生产，细胞可以冷冻并贮存，并根据需要解冻以生产更多疫苗。

    “关于使用细胞培养生产急需疫苗以抗击传染病，并使用现代技术确保疫苗符合最高安全期望，本指南文件为生产商提供了重要建议，”CBER主任Jesse Goodman医学博士、公共卫生学硕士称。“这些建议将帮助生产商，包括那些生产流感疫苗的生产商，去开发新的和更好的疫苗，并提高生产能力，使我们更好地为未来的流感大流行和其它传染病的威胁作好防备。”

    该指南的副本，“行业指南：预防和治疗传染疾病的病毒疫苗的生产中使用的细胞培养基和其它生物起始材料的特性和限定”（Guidance for Industry: Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Starting Materials Used in the Production of Viral Vaccines for the Prevention and Treatment of Infectious Diseases）可获于www.fda.gov/cber/gdlns/vaccsubstrates.pdf。公众对该草案文件有90天的评论期。当最终制定时，该指南将代表FDA当前对该事项的想法。