——电子递交药品详细信息有助于建立可搜索的药品数据库

    （美国FDA发布；2006年8月23日）

    美国FDA今天发布了一个提议规章，旨在通过使制药公司向FDA注册并列出其产品的过程自动化，从而使药品信息管理更有效和更高效。该提议规章是使医疗信息管理现代化的更广泛联邦措施的一部分。

    该“电子药品注册和列表系统”将使美国已上市药品的完整清单可以立即通过电子途径访问。目前，部分清单是以纸质形式保存。新的提议将改善FDA所接收和管理的药品信息的质量与完整性。

    清单的用户还将包括其它政府机构、医疗保健提供者和医疗保健付款者。该清单，目前有12万多种药品，包含关于特殊药品剂型和制造商的最新信息。数据包括各种成分、剂型、浓度、标签和制造商信息。药品开发商和制造商将被要求以电子途径而不是纸质途径递交企业注册和药品清单信息。

    “让制药商以电子途径递交药品信息，将有助于保持上市药品的准确的、最新的存货清单，”HHS部长Mike Leavitt称。“这将帮助我们保持更准确的信息，并使我们更加容易应对药品紧急事件，例如召回和药品短缺。”

    美国《国家药品编码目录》（National Drug Code Directory）主要依靠药品清单信息来提供关于上市药品的详细信息。药品企业注册向FDA提供药品生产、重新包装、重贴标签的场所和联系信息。FDA利用该信息来确定检查场所和用于其它监管和药品安全用途。此外，这些数据被用于在药品短缺期间识别替代产品的来源和便于药品的召回。

    “转变为电子系统，将使企业和FDA的注册与列表过程更有效和更高效，”FDA的运营副局长Janet Woodcock称。“这个计划还将通过向FDA提供更有效率和更可靠的上市药品信息，支持FDA确保美国药品安全与质量的持续努力。”

    该提议的修改还将重新组织和阐明当前的一些规章，这些规章涉及哪些药品企业必须向FDA注册并列出他们的药品，以及他们必须递交哪些信息。该提议将改变FDA用来分配上市药品列表号码（国家药品代码，或称NDC）的系统，并将要求药品在标签上显示NDC。FDA在其药品注册和列表系统(DRLS)中维护NDC号码库，并在其NDC目录中公布这些信息的摘要。

    该提议规章支持了HHS内部的一些更广泛计划的执行，这些计划为医疗保健提供者、消费者和公众提供可访问的电子药品信息。这些计划包括：《医保处方药改善和现代化法案》（Medicare Prescription Drug Improvement and Modernization Act）的电子处方条款（FDA最近制定并要求在某些药品标签上具有条形码的规章）和DailyMed/FACTS@FDA计划。（注：DailyMed，每日医疗，一个由美国国家医学图书馆发起的机构间在线信息交换所，其正在维护最新的医疗信息，免费提供给消费者、医疗保健专业人士以及医疗保健信息提供者。）