|
——这项措施将改善对不良事件的控制，增进患者安全 （美国FDA发布；2006年11月9日） 美国FDA今天宣布了加强医疗器械上市后安全监视的计划。 “现在许多医疗器械比以前更小、更复杂了，这提供了新的医疗机遇，确实已使数百万人受益”FDA医疗与科学事务副局长Scott Gottlieb医学博士称。“但这种技术融合有时候意味着器械生产出错余地的缩小，所以我们需要在器械和工程改变获得批准后比以前更努力地工作，以监视潜在的安全问题。” 去年，FDA的器械与辐射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）完成了一项全面的工具评估，这些工具用于监视获得FDA上市批准的医疗器械的安全性。1月份，FDA形成了一个上市后转换领导团队（Postmarket Transformation Leadership Team），以制定一个行动计划，该计划集中在4个主要领域：改进该中心的合作文化；开发全球性的数据系统；加强风险/益处交流工作；以及在改进执行策略和效果上的合作。 “FDA有责任改进其医疗器械安全计划，并确保医疗器械和有辐射产品到达健康专业人士和公众手中时是安全有效的，”CDRH主任Daniel Schultz医学博士称。“能不断获取信息和反馈的上市后系统不仅有助于支持最佳的医疗实践，以确保最有效地安全使用医疗器械，而且能促进持续创新。该计划是朝着这个方向的重要一步。” 今天的上市后转换领导团队报告了纲领行动以转换上市后计划。这些措施将增加FDA的能力，以对健康专业人士和消费者每天使用的成千上万的器械可能带来的风险进行识别、分析并采取行动。此次行动的项目包括如下： ●在CDRH内创立一个交叉组织机构以更好地整合上市前、上市后和执行措施; ●制定内部的执行情况鉴定以追踪该中心对上市后问题的处理，如召回。 ●寻求开发一种唯一的标识符系统，以在某种器械整个使用期内识别该器械及该器械的相关信息； ●建议强制使用必须的不良事件电子报告，并修正当前记录所报告的器械不良事件的系统（生产商和使用者机构器械使用数据库[Manufacturer and User Facility Device Experience Database]即MAUDE系统） ●加强利用医疗产品安全器械网络(MedSun)计划——一个350多家医院加入并接受识别、报告器械问题的特殊训练的网络，帮助提供信号和安全问题方面的“实时”数据。 ●加强风险/益处的交流工作，以便健康从业人员、患者和消费者获得更清晰、更及时的关于公众健康的信息。 ●增加机构的命令和执行计划间的协调。
|
