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——深入评价后FDA要求10年的患者跟踪 （美国FDA发布；2006年11月17日） 经过严格的科学审查，美国FDA今天批准上市2家公司生产的硅树脂凝胶乳房填充植入物为所有年龄层的女性再造乳房和为22岁及以上的女性增大乳房。这些产品由位于加州Irvine市的Allergan公司（前为Inamed公司）和位于加州Santa Barbara市的Mentor公司生产。 “FDA已审查了大量来自对女性临床试验的共4年的数据，以及许多其他信息来确定这些产品的风险和益处，”FDA器械与辐射健康中心（Center for Devices and Radiological Health）主任Daniel Schultz医学博士称。“广泛的身体科学证据为这些器械的益处和风险提供了合理的保证。这些信息可在产品标识上获得，能使女性和她们的医生作出知情的决定。” 尽管这些产品已被确定为安全有效的，FDA将继续监视这些产品，通过要求每个公司进行一项大型的批准后研究，跟踪大约4万名女性接受乳房植入物后10年时间。FDA经常要求上市后研究，以回答可能只能在产品更广泛地使用后才能回答的重要问题，如罕见的不良事件的发生。 FDA批准这些植入物的决定基于对每个公司临床（核心）和临床前研究的彻底审查，基于独立科学团体的研究审查，并基于听取了许多利益相关者的公众评论的外部专家顾问小组的研究考虑。另外，FDA对每个公司的生产设施进行了检查以确定他们遵守FDA的生产质量规范（Good Manufacturing Practices）。在核心研究中报告的一些并发症包括了植入物周围区域的硬化、乳房痛、乳头敏感度改变、植入物破裂和需要进行追加手术。然而，这些研究中的大多数妇女被报道对她们的植入物满意。 在过去10年中，许多独立研究已核查了硅树脂凝胶乳房填充植入物是否与连接组织疾病或癌症相关。这些研究（包括药物研究所的报告）已得出结论，没有确凿证据证明乳房植入物与其中任何一种疾病相关。不过，这些问题将会在2家公司进行的上市后研究中进一步解决。 “硅树脂乳房植入物是最广泛研究的医疗器械之一，”Schultz称。“我们现在更好地了解了什么并发症可能发生，及其发生率。我们也知道，接受这些器械的妇女将可能需要进行至少一次追加的乳房植入物手术。这对可能正在考虑这些产品的女性来说是非常有价值的信息。” 关于这些器械全面的益处和风险信息可在FDA要求的包装和患者标识中找到。患者标识概括了女性决定是否接受硅树脂凝胶乳房填充植入物时应该考虑的一些重要因素。其中一些因素是乳房植入物不是终生器械，女性在其一生中可能需要对其乳房进行追加手术，至少一次；女性乳房手术后的许多变化是不能回复的；硅树脂凝胶乳房填充植入物的破裂是最不易察觉的，这意味着该名妇女和她的手术医生通常都不会知道，她的植入物已经破裂；女性将终生需要常规的筛查性MRI检查，以确定不易察觉的破裂是否已经发生。该器械标识声明，女性应该在其初次植入手术后3年进行首次MRI检查，然后每隔一年检查一次。女性一生中MRI筛查的费用可能超过她最初手术的费用，并可能无法获得医疗保险覆盖。该标识还声明，如果MRI检查中发现了植入物破裂，应该去除或置换该植入物，如果需要的话。 FDA批准该硅树脂凝胶乳房填充植入物有许多条件，包括要求每个公司进行一次大型的批准后研究；继续其核心研究10年；进行一次患者标识的集中组研究；继续实验室研究以进一步描述器械故障的类型；并跟踪每个植入物，例如，需要将产品更新信息通知给健康专业人士和患者的时候。 批准后研究将继续收集关于植入物安全性和有效性的信息。信息将收集当地并发症的发生率、连接组织疾病的发生率及其迹象和症状、神经系统疾病的发生率及其迹象和症状，对接收乳房植入物的妇女的子女的潜在影响、对生育和哺乳的影响、癌症发生率、自杀率、乳房植入物对乳房X线照相的影响，和MRI并发症和破裂发生率。 FDA将紧密监视批准后研究。FDA期望来自这些研究的数据将为患者和医生提供重要信息，并可能带来器械标识的改进。
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