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（美国FDA发布；2006年12月13日） 今天，美国FDA批准了一种新检测，以筛查血液捐赠者中的一种吸血寄生虫，其能引起恰加斯病，一种严重且可能致命的寄生虫引起的传染病。该检测称为ORTHO T. cruzi ELISA检测系统，能察觉克鲁斯氏锥虫(T. cruzi)的抗体，并且是首个被FDA批准的此类检测。 “我们的血液供应现在面对曾经频繁通过血液传播的疾病是绝对安全的，如艾滋病。然而，我们不断面临着新的威胁，”CBER主任Jesse L. Goodman医学博士、公共卫生学硕士称。“评价该检测涉及到FDA科学家、血液行业和检测开发商之间高度的合作。这是一项正在进行中的工作的一部分，以在任何可能的地方，识别新兴威胁，提供必要的工具来确保血液安全。” 据估计，目前多达1100万人受到克鲁斯氏锥虫感染，在美洲中部和南部墨西哥地区最常见。大多数人不出现该病的症状或迹象。这种传染病通常由于被受感染的昆虫咬得病，但也可能通过输血或器官移植得病。感染早期常常是轻微的且不会察觉，但会持续终生，并可能导致器官损坏，尤其是心脏和食道，每年导致全球大约5万人死亡。感染还可能在免疫系统受到抑制的人群中很严重，如器官移植接受者。由于美国居民中一些人曾居住在该传染病很常见的国家，随着这些人数量增加，在美国关于输血或器官传播性恰加斯病可能性的担忧提高了。该新检测将识别受感染的捐赠者，因而能减少该病通过输血或器官移植传播的风险。 “该检测的可供获得提供了一项重要的新的安全措施，从而保护血液、器官和组织接受者免于一种可能十分严重的，尽管不常见的感染，”FDA的CBER的血液研究与审查办公室主任Jay Epstein医学博士称。 在经过FDA审查的研究中，该检测被发现其准确性达99％或以上——在被认为受感染的199个血液样本中查出了198个。在7万多个捐赠者样本的现场试验中，被误识别为阳性的人数非常少，只占检测结果的十万分之二到三。 除了筛查捐赠全血的人，该检测还将用于筛查来自器官、细胞和组织捐赠者的血浆和血清样本。目前，该检测未被批准诊断该病。 ORTHO T. cruzi ELISA检测系统由位于纽约州Raritan市的Ortho-Clinical Diagnostics公司生产。
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