|
（美国FDA发布；2006年12月14日） 美国FDA今天批准了Wellbutrin XL（盐酸安非他酮）缓释片的首个仿制版本，该药被指定用于治疗严重抑郁性障碍(major depressive disorder，MDD)。此次批准是FDA努力增加低成本的仿制药可供获得的重要一步。在2005年，Wellbutrin XL曾是美国21世纪最畅销的品牌药，根据网上杂志Drug Topics的报道，其销售总额为13.26323亿美元。 “该批准是FDA在法律许可范围内,尽快增加安全有效的可替代性仿制药的使用的另一个例子，”FDA的仿制药办公室主任Gary J. Buehler称。“盐酸安非他酮是一种广泛使用的抗抑郁剂，它的仿制版本能为数百万患MDD的美国人带来重大节省。” FDA仿制药批准项目的经济益处是显著的，因为仿制药品用于配售超过50%的处方，通常其费用只占品牌药的一小部分。仿制药办公室对仿制药申请进行审查并采取行动。应用于仿制药申请的科学审查标准是和应用于新药申请的标准一样的，同样彻底、严格，确保了仿制药的安全性、有效性和高质量。消费者和健康专业人士可以确信，获得批准的仿制药与品牌药是生物等效的，并且在剂量形式、强度以及服用方法、质量、表现特性和指定用途上也是相同的。 FDA收到一项市民请愿（对FDA行动的一种正式请求），要求FDA考虑盐酸安非他酮缓释片的几个问题，包括该药被血液吸收的相似程度。审查请愿中的提出的问题后，FDA确定，其批准盐酸安非他酮仿制药申请的标准是适宜的。 盐酸安非他酮缓释片（150 mg和300 mg）由位于加州Irvine市的Anchen制药公司生产。
|
