|
（美国FDA发布；2006年12月15日） 美国FDA今天批准Celebrex (celecoxib)的新用途——缓解2岁及以上患者的幼年型类风湿性关节炎(Juvenile Rheumatoid Arthritis，JRA)的征候和症状。在作出今天的批准前，FDA的关节炎咨询委员会于11月29日召开了会议，在会议上以15比1的票数支持该产品的批准。 JRA是一种自体免疫疾病，在美国影响大约3到6万儿童。该病与关节肿胀、疼痛、行动不便和生长发育不正常有关。在一些病例中，可能产生身体组织并发症，包括葡萄膜炎、慢性眼部炎症。在严重、无法控制的病例中，由于严重的关节坏损，可能造成永久性残疾。 “JRA常常是一种破坏性疾病，”FDA的CDER主任Steven Galson博士称。“尽管有其他被批准治疗该病的药物，对一些儿童来说，那些药可能有效性有限或导致无法忍受的副作用。Celebrex将成为必要的儿童的另一个治疗选择。” 涉及242名2－17岁之间患者的24周的Celebrex研究证明了其治疗JRA的有效性。最常见的副作用的报道是咳嗽、感冒、上呼吸道感染、腹痛、头痛、发烧、恶心、腹泻和呕吐。 Celebrex还未在2岁以下患者、体重轻于22磅的患者或显示有“组织性发作JRA（一种更严重的出现高烧和皮疹的JRA类型）”征候的患者中研究。Celebrex用于组织性发作JRA患者时必须谨慎，因为可能有严重的不良反应风险，包括凝血测试结果反常，这可能与一种称为弥漫性血管内凝血（DIC）的临床症状有关。DIC是一种体内凝血系统被全身激活，而不只是在受伤区域的严重病症。 安全性和有效性未进行6个月以上的研究，并且成年人中的情况表明可能有更长期的心血管问题。作为Celebrex批准的一部分，该药的生产商已同意进行2项阶段4上市后研究：一项是短期的评价高血压的对照性试验，另一项是几年的登记式研究，以进一步评价长期的安全性问题，包括肾中毒、高血压和心血管事件。 Celebrex是一种COX-2选择性非类固醇类抗炎药，最初于1998年获得批准用于缓解成年人的类风湿关节炎和骨质疏松症。Celebrex由位于纽约州纽约市的Pfizer公司生产。
|
