如在美国《联邦规章典集》第21篇第3.2(e)节（21 CFR § 3.2(e)）中所定义，术语“复合产品”(combination product)包括：

    （1）包含两个或更多被监管的组成部分（components）的一个产品，例如，药品/器械，生物制品/器械，或者药品/器械/生物制品，它们被物理地、化学地或以其它方式复合或混合并被生产为一个单一实体；

    （2）被包装在一个单一包装中或被包装为一个单位并包含药品与器械产品、器械与生物制品或生物制品与药品的两个或更多分离的产品；

    （3）依据其试验的计划或建议的标识，被预期仅仅与一个被批准的个体上特定的药品、器械或生物制品一起使用的被分开包装的一个药品、器械或生物制品，两者被要求以取得预期的用途、适应症或效果，并且在批准被建议的产品后，该被批准产品的标识需要被变更，例如，反映在预期的用途、剂型、规格（strength）、给药途径或者剂量上的显著变化的一种变更；或者

    （4）依据其被建议的标识，仅仅与另一个个体上特定的试验用药品、器械或生物制品一起使用的被分开包装的任何试验用药品、器械或生物制品，两者被要求以取得预期的用途、适应症或效果。